Clase 16: Gestión Farmacia Industrial

Titulo:  Organización y Gestión de Calidad en la industria farmacéutica.

 Texto general.
Este  texto a sido elaborado por Hugo Giudice, profesional de Laboratorios, y docente invitado de la Cátedra, y debe servir como una pequeña introduccción a este tema y de ninguna manera es su pretensión dar por agotado el mismo.  Por ello, sugerimos, ampliar a traves de lectura de la Bibliografia  Complementaria y sumarnos al debate y al intercambio de opiniones realizando el mismo a través de Comentarios.

Contenido: Organización de la industria farmacéutica. Organigrama. Funciones de cada sector: Dirección Técnica, Gerencia de Operaciones en Planta, Gerencia de Producción, Gerencia de Desarrollo, Gerencia de Control de Calidad, Gerencia de Ingeniería y Mantenimiento, Gerencia de Gestión de Calidad . Funcionamiento de una Planta Farmacéutica. Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica: ¿Por qué razón documentar?, Site Master File, Procedimientos Operativos Estandarizados, Control de cambios, Desvios de Calidad, Fuera  de Especificación (O.O.S), Liberación de Productos, Registro de Lote (Batch Record), Reclamos y retiros del mercado. Calibraciones, Calificaciones y Validaciones. Calificación: Requerimiento del usuario (U.R.S), Test de aceptación en Fabrica (F.A.T), Test de aceptación en el sitio (S.A.T), Calificación de instalación (I.Q.), Calificación operativa (O.Q.), Calificación de performance (P.Q.). Validación de procesos. Validación de limpieza. Validación de sistemas informáticos. Auditorias de calidad: tipos, etapas y contenidos.

Presentación en diapositivas. (Descargar la presentación)

Bibliografia Complementaria:

  1. Disposición ANMAT N° 2819/2004
  2. Disposición ANMAT N° 1109/1999

Videos complementarios:

  1. Como se hacen los comprimidos – Laboratorios Bagó

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